Randomize kontrollü çalışma
Randomize kontrollü çalışma (İng. randomized controlled trial), katılımcıların rastgele biçimde tedavi gruplarına ayrıldığı deneysel araştırma tasarımıdır.
Etimoloji
İngilizce random (rastgele) sözcüğünden türeyen randomizasyon terimi ile kontrollü çalışma ifadesinin birleşimidir.
Klinik bağlam
Tasarımın gücü, rastgele dağıtımın bilinen ve bilinmeyen tüm karıştırıcı etkenleri gruplara eşit dağıtmasıdır.[1]
Bu özellik, gözlemsel çalışmalarda olanaksızdır ve nedenselliğin kurulmasını sağlar.
Bu nedenle tasarım, tedavi etkinliğinin değerlendirilmesinde altın standarttır.
Rastgele dağıtımın gizlenmesi, önyargılı gruplamayı önler ve tasarımın en kritik ögesidir.
Bu gizleme yapılmadığında, hasta seçimi sonucu bozar.
Körlük, ikinci temel bileşendir ve farklı düzeylerde uygulanır.
Hasta, uygulayıcı ve değerlendirici körlüğü ayrı ayrı sağlanabilir.
Körlük olmadığında, öznel sonlanımlarda beklenti etkisi devreye girer.
Bu nedenle ağrı ve yaşam niteliği gibi ölçütlerde körlük özellikle önemlidir.
Bazı girişimlerde körlük olanaksızdır; cerrahi çalışmalar buna örnektir.
Sonlanım ölçütünün seçimi, çalışmanın klinik anlamını belirler.
Sert sonlanımlar ölüm, enfarktüs ve inme gibi nesnel olaylardır.
Vekil sonlanımlar ise laboratuvar değerleridir ve klinik yararı garanti etmez.
Bu ayrım, alanın en önemli eleştirel değerlendirme noktasıdır.
Nitekim bir ilacın kan değerini düzeltmesi, hastanın daha uzun yaşayacağı anlamına gelmez.
Birleşik sonlanımlar dikkatle yorumlanmalıdır; bileşenlerin ağırlığı farklıdır.
Ölüm ile hastaneye yatışın aynı sonlanımda toplanması, sonucu olduğundan olumlu gösterebilir.
Tedavi niyetine göre analiz, randomizasyonun korunmasını sağlar.
Bu analizde hastalar, tedaviyi tamamlamasalar bile başlangıçtaki gruplarında değerlendirilir.
Bu ilkeden sapılması, karşılaştırmanın rastgeleliğini bozar.
Sonuçlar, göreli değil mutlak risk azalmasıyla sunulmalıdır.
Göreli değerler, küçük mutlak farkları büyük gösterir ve yanıltıcıdır.
Tedavi için gereken hasta sayısı, klinik anlamı gösteren pratik bir ölçüttür.
Alt grup analizleri, önceden tanımlanmadıkça yalnızca varsayım oluşturur.
Çok sayıda alt grup incelenmesi, rastlantısal bulgular doğurur.
Çalışmanın dış geçerliliği değerlendirilmelidir; katılımcılar günlük hastaları temsil etmeyebilir.
Yaşlı, gebe ve çok hastalıklı bireyler çoğu çalışmada dışlanır.
Eş anlamlılar
- Rastgele denetimli çalışma
İlgili terimler
Kaynaklar
- ↑ Loscalzo J ve ark. (ed.), Harrison's Principles of Internal Medicine, 21. baskı, 2022.